A autarquia tem um prazo de 90 dias corridos para analisar a solicitação. Os estudos do tipo contemplam três etapas necessárias antes de um possível aval da agência reguladora para uso do imunizante.
O objetivo do Butantan é ter uma dose pronta no futuro se o vírus Influenza que circula entre animais, mas esporadicamente provoca infecções graves em humanos, conseguir se disseminar na população e causar uma nova pandemia.
“Ter uma vacina pronta, com uma plataforma já testada, que mostra que produz anticorpos, é o objetivo do Butantan. Não é para já comercializar, mas para propor um estoque estratégico. Caso o Ministério da Saúde precise acionar, o Butantan estará pronto para fornecer. Não só estamos trabalhando nesta vacina candidata, como também estamos desenvolvendo uma rota tecnológica que pode ser trilhada, caso o vírus mude”, explica o infectologista e diretor do instituto, Esper Kallás, em comunicado.
O Butantan começou a desenvolver doses contra diferentes cepas da gripe aviária no ano passado frente ao avanço da doença pelo mundo, com os primeiros casos identificados no Brasil em aves silvestres, e entre espécies, atingindo de forma inédita mamíferos como leões-marinhos, furões e, mais recentemente, vacas, nos Estados Unidos.
O instituto recebeu três cepas do vírus, duas diferentes do H5N1 e uma do H5N8, pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC) e pelo Instituto Nacional de Controle e Padrões Biológicos do Reino Unido (NIBSC), mediante alinhamento com a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Os pesquisadores concluíram os testes pré-clínicos, feitos com animais, e agora pediram à Anvisa para avançar com a vacina desenvolvida contra o H5N8 para os testes em humanos. As fases iniciais que foram solicitadas, a 1 e a 2, são para comprovar a segurança e a imunogenicidade (capacidade de gerar anticorpos) do imunizante.
Uma dose destinada à mesma cepa, feita pela empresa CSL Seqirus, foi aprovada para uso na União Europeia em outubro do ano passado. Em junho deste ano, a Finlândia foi o primeiro país do mundo a anunciar uma campanha com a vacina, destinada a alguns trabalhadores com exposição a animais.
Em meio ao temor crescente de uma nova pandemia, no Brasil, em março deste ano, a Anvisa aprovou uma resolução para permitir o registro de vacinas pré-pandêmicas contra cepas do Influenza que tenham potencial para causar uma emergência de saúde pública, seguindo estratégias semelhantes adotadas em outros países, como nos Estados Unidos.
As doses, mesmo aprovadas, não poderão ser aplicadas de imediato. A norma prevê apenas que produtores como Butantan tenham uma plataforma pronta e aprovada para uso rápido no futuro em caso de necessidade.
A tecnologia que receber um aval poderá inclusive ser adaptada para a cepa do Influenza que estiver circulando, como é feito anualmente com a dose da gripe comum. Nesse cenário, as vacinas serão restritas para distribuição pelo Ministério da Saúde.
“Trata-se de uma vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan para se preparar para uma possível situação de necessidade”, afirma o diretor de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Ensaios Clínicos do Butantan, Gustavo Mendes.
O pedido do Butantan, amparado na nova resolução da Anvisa, conta com dados dos estudos pré-clínicos, dados técnicos da produção do lote que será utilizado em humanos no estudo, informações sobre a composição do imunizante e seu adjuvante (substância que amplia a resposta imune), sobre como as vacinas estão armazenadas, entre outros detalhes necessários para a análise da agência.
"É a primeira vacina que está sendo submetida a partir dessa resolução no Brasil. O Butantan está sendo inovador", complementa Mendes.
A escolha pela cepa H5N8 pelo Butantan foi por se tratar de uma versão do vírus da Influenza aviária classificada como de alta patogenicidade, ou seja, que pode causar quadros graves e tem maior risco de levar a pessoa à morte. A preocupação é porque, embora a gripe aviária não se dissemine entre humanos, os dados da OMS mostram que cerca de metade dos casos de pessoas infectadas pelo contato com animais morreu.
Por Agência O Globo
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